近期门诊中，我发现很多家长一看到药物说明书上“18岁以下慎用”这几个字，心里就咯噔一下，甚至担心：“医生是不是在拿我的孩子做试验?”

先给大家吃一颗定心丸：不是的。

今天，我们就来聊清楚这到底是怎么回事。

01、药物“超说明书”使用违法吗?

不违法。

2022年3月1日起正式施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条明确规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。这标志着我国“超说明书用药”进入了有法可依的时代。

02、为什么说明书总写着“18岁以下慎用”?

在药物上市前的临床试验阶段，出于伦理和安全考虑，儿童、婴幼儿群体是严格禁止或极大限制参与的。因此药物获批上市时，说明书中关于儿童用药的部分往往是“空白”或“尚不明确”。

这并不代表该药物对儿童一定有害，而是意味着缺乏在儿童群体中系统研究的安全性和有效性数据。

但当一名患有严重抑郁症或双相情感障碍的青少年急需干预时，医生不能袖手旁观。此时，医生会依据丰富的临床经验、国际权威指南、大量医学文献以及同类药物在儿童中的使用情况，经过严谨评估，才可能考虑“超说明书用药”。

03、药品说明书为什么“滞后”?

一种新药上市前，需经历长达数年的临床试验，这些数据最终汇总形成药品说明书。可以说，说明书是药物“出生”时的“定格照”，而非“实时影像”。

当一种药物在临床上广泛应用多年后，全球医生和科学家会不断积累它新的疗效、更优的用法，或在儿童、老年人等特定人群中的使用经验。这些宝贵的真实世界证据，往往比最初的说明书更丰富、更前沿。

然而，要将这些新发现写入说明书，药企必须向国家药监部门重新提交申请，并提供大量新的安全性与有效性数据，经过漫长的审批流程。出于商业考虑，很多药企并不主动更新说明书，导致说明书内容常常滞后于临床实践与医学进展。

04、药物的“跨界”智慧

最后，和大家聊聊药物的“多面性”。例如丙戊酸钠、拉莫三嗪，说明书上写着“抗癫痫药”，但许多情绪剧烈波动，其神经生理基础与大脑“异常放电”有相似之处。

正是基于这一科学原理，这类药物被发现能够有效稳定情绪的“过山车”，成为治疗双相情感障碍的“心境稳定剂”。

同样，一些治疗成人精神分裂症的药物，其作用机制也被证实对患有严重情绪或行为问题的青少年有帮助。

每一次“超说明书用药”的决策，对精神科医生而言，都是一次慎重而负责任的权衡。我们看待药物，不是看它的名称，而是看它的药理作用能否精准缓解患者的痛苦。

温馨提示：本文仅为科普参考，不能替代专业诊疗。如有需要，请及时就医，在医生指导下用药。